Lovendringene skal også styrke forskningsdeltakeres rettsvern og sikkerhet, og forenkle de formelle prosessene knyttet til forskning.
– Disse endringene har vært etterspurt av mange forskningsmiljøer. Endringene vi nå foreslår, vil bidra til at vi kan integrere klinisk forskning i pasientbehandlingen ved at regelverket slår fast at klinisk behandlingsforskning er en del av helsehjelpen. Det vil bli enklere å gjennomføre livsviktig forskning i Norge, sier helse- og omsorgsminister Jan Christian Vestre.
Helseforskningsloven er fra 2009. Siden da har det skjedd store medisinske, teknologiske og organisatoriske endringer i hvordan medisinsk og helsefaglig forskning gjennomføres. Koronapandemien har lært oss hvor viktig det er å få gode styringsdata raskt slik at vi kan ta gode kunnskapsbaserte beslutninger.
– Det er behov for å modernisere regelverket for å møte utviklingen på en bedre måte enn i dag. Det må også klargjøres hvilke regler som gjelder der det er overlapp i regelverket. Regjeringen foreslår derfor flere endringer både i helseforskningsloven, helseregisterloven og helsepersonelloven, sier Vestre.
Dette er forslagene:
- For å fremme mer forskning foreslår departementet å gjøre det enklere å forske på helseopplysninger fra helseregistre og å utvikle beslutningsstøtteverktøy. Det åpnes også for at det skal kunne gjennomføres studier uten at det innhentes samtykke, dersom studien bare gir liten risiko eller ulempe for de berørte. Dette vil gjøre det lettere for myndighetene å teste ut tiltak og virkningene av dem. Slike forsøk kan være særlig viktige i kriser, som under koronapandemien da tiltak ble iverksatt uten at vi visste så mye om virkningen av tiltaket.
- For å styrke forskningsdeltakeres rettsvern og sikkerhet foreslår departementet å tydeliggjøre samtykkereglene til deltakelse i forskning for personer uten samtykkekompetanse. Videre foreslås flere bestemmelser om klinisk behandlingsforskning som skal sikre forsvarlig organisering og gjennomføring av forskningsprosjekter i helsetjenesten. Loven skal være tydeligere på at klinisk behandlingsforskning er helsehjelp, og at forskning er et virksomhetsansvar.
- For å forenkle prosessene med gjennomføring av forskning, foreslår departementet at de forskningsetiske komiteene (REK) skal rendyrke sin rolle som et organ som gjør de gode forskningsetiske vurderingene, men at det er forskningsinstitusjonen selv som er ansvarlig for at prosjektet som sådan oppfyller alle lovens krav. Videre foreslår departementet at det skal bli enklere å gjøre registerstudier, ved at slike studier ikke lenger må ha REK-godkjenning.
Nytt regelverk er ikke nok
Det er flere spørsmål der det fortsatt vil være behov for avklaringer og veiledning om regelverket. Mange av innspillene departementet har fått, handler om at helseforskningsloven er vanskelig å forstå, at flere bestemmelser er uklare og at de regionale etiske komiteene har ulik praksis. I tillegg peker mange på at forholdet til annet regelverk er vanskelig å forstå og praktisere. Slike avklaringer kan det være like hensiktsmessig å gjøre i en veiledning om hvordan loven skal forstås, som å endre selve loven.
Departementet vil derfor gi Helsedirektoratet og Direktoratet for medisinske produkter i oppdrag å utarbeide en veileder om helseforskningsloven. Et annet punkt som også flere har løftet, er forholdet mellom norsk rett og EU-rett på forskning på legemidler og medisinsk utstyr.
Derfor vil oppdraget også omfatte en klargjøring av forholdet mellom legemiddelloven, lov om medisinsk utstyr og helseforskningsloven. Når direktoratene har gjort sin vurdering, vil departementet vurdere om helseforskningsloven skal endres ytterligere slik at det kommer uttrykkelig fram hvilke bestemmelser som gjelder for utprøving av legemidler og medisinsk utstyr, alternativt om slike studier i sin helhet skal unntas fra helseforskningsloven.
Flere fremhever at personvernvurderinger kan være utfordrende og stiller spørsmål ved om det gjøres like vurderinger nasjonalt. Det er behov for nasjonal samordning av helseforetakenes personvernvurderinger av forskningsprosjekter for å sikre at like saker behandles likt.
Departementet vil derfor be de regionale helseforetakene (RHF) om å vurdere nærmere om og i tilfelle hvordan et samarbeid om felles personverntjenester for forskning i spesialisthelsetjenesten kan etableres innenfor rammene av personvernforordningen.
